Archiv pro měsíc: Říjen 2017

Studie porovnávající přesnost měření glukometrů různých značek

Studie porovnávající přesnost měření glukometrů různých značek

 

Řada indicií ukazuje na to, že glukometry mají systémovou odchylku. To znamená, že trvale podhodnocují či naopak nadhodnocují skutečnou hodnotu glykémie. Inspirací pro tuto studii byla studie Chrise Hannemanna. Chris se v ní zabývá porovnáváním glukometrů mezi sebou na základě stejného vzorku kapilární krve. Na rozdíl od testování vzorků krve odebraného z prstů, tato studie jde mnohem dále v přesnosti posuzování glukometrů mezi sebou, jelikož používá jako základ pro porovnání laboratorní hodnotu z měřeného žilního vzorku krve.

Cílem této studie je potvrdit podezření na systémovou odchylku glukometrů a najít glukometr s nejmenší možnou odchylkou od laboratorních hodnot. Poznání systémové odchylky u daného glukometru, který diabetik používá, může pomoci ve zlepšení celkové kompenzace glykovaného hemoglobinu a obecně pro lepší kontrolu nad glykémiemi.

Premisy studie

  1. Všechny posuzované glukometry v této studii splňují příslušnou ISO normu týkající se přesnosti a preciznosti měření glukometru. Nicméně detaily normy zde popisovat není nutné.
  2. V současnosti nejpřesnější metoda pro určení glykémie jsou laboratorní analyzátory. Vůči laboratorní hodnotě glykémií stejného vzorku žilní krve byly počítány odchylky glukometrů.

Testovací sada

Před začátkem studie byl proveden průzkum v pacientských skupinách na síti Facebook. Z tohoto průzkumu vzešel následující seznam glukometrů.

Testovací sada glukometrů použitá ve studii
Testovací sada glukometrů použitá ve studii
ManufacturerModel
AbbottFreeStyle InsuLinx
AbbottFreeStyle Libre
AbbottFreeStyle Optimum Neo
AscensiaContour Next ONE
BayerContour Plus
FORADiamond MINI Bluetooth DM30b
FORADiamond PRIMA DM10 Black
FORADiamond PRIMA DM10 White
LifeScanOneTouch Select Plus
LifeScanOneTouch Verio
RocheAccu-Chek Performa Nano
VPD2in1 Micro
WellionCalla Light
WellionCalla Mini

 

Testovací vzorky glukometrů laskavě poskytli čeští a slovenští distributoři.

Testovací procedura

Jak byly glukometry testovány?

Následující testovací procedura byla odsouhlasena laboratorním specialistou.

  1. Vzorek žilní krve byl odebrán v laboratoři (odběrném místě) za podmínky stabilní glykémie (ověřeno pomocí senzoru kontinuální monitorace glykémie).
  2. Krevní vzorky byly odebrány záměrně odebrány v různých hladinách bimbo.fjfi.cvut.czglykémie, aby bylo možné ověřit různé úrovně citlivosti glukometrů.
  3. Na uchování krevních vzorků pro transport byly použity standardní laboratorní zkumavky k tomuto účelu používané.
  4. Otestování krevního vzorku na glukometrech bylo provedeno do hodiny od odběru k zamezení jeho degradace.
  5. Testovací proužky byly z tuby vyjmuty těsně před testem a zasunuty do slotů v glukometrech pro jejich aktivaci.
  6. Krevní vzorek byl ze zkumavky odebrán pomocí injekční stříkačky s jehlou o velkém průměru pro jeho snadnou aplikaci na testovací proužky.
  7. Krevní vzorek byl aplikován na testovací proužky ve velmi krátké době.
První test glukometrů byl proveden přímo v laboratoři
První test glukometrů byl proveden přímo v laboratoři
Následné testy byly provedeny v domácích podmínkách
Následné testy byly provedeny v domácích podmínkách

Testování krevních vzorků bylo možné díky ochotě laborantů českých laboratoří SynLab and Aesculab.

http://www.synlab.cz
http://www.aeskulab.cz

Testovací data

Testovací data – hodnoty glykémií z testovaných glukometrů a laboratoře – byly zaevidovány do Microsoft Excel tabulky. Celkem bylo zaevidováno 200 záznamů. Odchylka hodnoty [mmol/L] byla vypočtena z rozdílu laboratorní hodnoty glykémie a glykémie měřené glukometrem. Tento rozdíl (systémová odchylka) je hlavní hledanou hodnotou v této studii.

Snímek obrazovky v Excelu s datovou tabulkou
Snímek obrazovky v Excelu s datovou tabulkou

Analýza a vyhodnocení

Data získaná z testování byla zpracována v Microsoft Excel pomocí metod popisné statistiky.
Následující graf zobrazuje rozdíl (odchylku) mezi hodnotou glykémie změřené glukometrem a laboratoří. Vztažnou hodnotou „0“ v grafu je laboratorní hodnota. Osa X zobrazuje identifikační číslo testu, tj. číslo krevního vzorku. Osa Y zobrazuje odchylku hodnoty glykémie měřené daným glukometrem od laboratorní hodnoty. Jednotky jsou v mmol/L.

Hlavní graf zobrazuje odchylky - rozdíly – glykémie měřených pomocí glukometrů od laboratoře
Hlavní graf zobrazuje odchylky – rozdíly – glykémie měřených pomocí glukometrů od laboratoře

V další části následuje vyhodnocení popisných statistických parametrů.

Míra variabilita dat

Z pohledu variability dat vidíme, že nejmenší rozptyly hodnot souboru dat kolem střední hodnoty mají glukometry od výrobců ForaCare, Roche a VPD. Tyto mají nejmenší standardní odchylku.

Variabilita dat
Variabilita dat

Podobně jako standardní odchylka i variační rozpětí potvrzuje glukometry ForaCare, Roche a VPD jako nejpreciznější.

Extrémní hodnoty vztažené k vypočítanému rozpětí hodnot
Extrémní hodnoty vztažené k vypočítanému rozpětí hodnot

Přesnost dat

Míra úrovně spolehlivosti znamená, že z 95% pravděpodobností jsou systémové odchylky hodnot glykémií měřených pomocí Contour Next One a Wellion glukometry velmi vysoké. Oproti tomu nejmenší odchylky mají Fora Diamond glukometry a Roche Accu-Check.

Úroveň spolehlivosti
Úroveň spolehlivosti

Podobně jako u úrovně spolehlivosti i hodnoty standardní chyby potvrzují glukometry Fora Diamonds a Roche Accu-Chek jako nejspolehlivější.

Standardní chyba průměrné hodnoty
Standardní chyba průměrné hodnoty

Koeficient šikmosti popisuje asymetričnost rozdělení dat oproti normálnímu rozdělení. Z tohoto pohledu lze usoudit, že nejpreciznější měření poskytují glukometry Contour Next One, Fora Diamond a Roche Accu-Chek.

Šikmost distribuce dat
Šikmost distribuce dat

Nejasnosti ve výsledcích měření

Wellion

Bezprecedentní výkyvy v měřených hodnotách glykémie u glukometrů Wellion byla pravděpodobně způsobena velkou nestabilitou enzymů v testovacích proužcích. I když byly testovací proužky používány během studie dle instrukcí je zřejmé, že po otevření tuby došlo k určité degradaci enzymů.

Lifescan

Výrobce glukometrů Lifescan před nějakou dobou zcela změnil technologii testovacích proužků. Toto je viditelné zcela odlišné systémové odchylce glukometrů One Touch Select Plus a Verio. Verio používá novější technologii.

VPD 2in1 Mini and Ascensia Contour Next One

Oba tyto glukometry byly získány až ke konci testovací fáze, proto mohou být výsledky zkreslené nedostatkem dat. Je nutné toto vzít v úvahu při hodnocení výsledků studie.

Vítězné glukometry!

Většinu hodnotících ukazatelů splňují následující glukometry:

  1. Fora Diamond Prima DM10
  2. Fora Diamond Mini DM30b
  3. Roche Accu-Chek Performa Nano

Fotografie vítězných glukometrů

Následné kroky

Ke zvýšení vypovídací úrovně studie na statisticky významnou by bylo nutné provést stovky testů. Jednou cestou by mohlo být zainteresování dobrovolníků a distribuce testování na větší skupinu účastníků. Pokud čtenář této studie projeví zájem o součinnost, prosím kontaktujte autora na mail adrese „research at gandalf.cz“.

Shrnutí

Jsou nějaké důvody pro rozdíly mezi laboratorními hodnotami glykémií a glykémiemi měřenými pomocí glukometrů? Hlavním důvodem je použitá technologie v testovacích proužcích. Laboratorní analyzátory jsou daleko přesnější. Nicméně jaké je vysvětlení trvalé odchylky? Výrobce a tovární nastavení glukometrů. Z diskusí s několika lidmi z okruhu distributorů/výrobců je zřejmé, že výrobce záměrně zavádí odchylku v měření. Důvod je například ochrana výrobce před možnými žalobami zákazníků, kteří by byli případně postiženi těžkou hypoglykémií. Proto glukometry většinou preventivně ukazují nižší glykémii než je skutečná.

I když je studie ovlivněná menším množstvím testovacích dat, je i tak zřejmé, že podezření o systémové odchylce glukometrů je potvrzené.

Pokud například pacient měří glukometrem Bayer Contour Plus a jeho cílová hodnota glykovaného hemoglobinu je 40 mmol/mol tak ve skutečnosti bude laboratorní hodnota HbA1C zhruba 50 mmol/mol. Takový rozdíl už stojí za zamyšlení, buď výběrem glukometru s menší odchylkou případně při ponechání stávajícího přičíst hodnotám glykémie onu zmíněnou systémovou odchylku.

Vyloučení odpovědnosti

Je nutné vzít na vědomí, že studie je malého rozsahu. Byla provedena na individuální bázi a financována z osobních zdrojů, limitovaná časově a finančně.

Kontakt na autora

Pokud máte zájem o detailnější data případně přispět daty z vlastních měření, kontaktujte prosím autora na mail adrese „research at gandalf.cz“, případně použijte kontaktní formulář.